به گفته شرکتهای فایزر و والنووا، واکسن بیماری لایم آنها در کارآزماییهای بالینی نتایج امیدوارکنندهای نشان داده و با وجود کاهش موارد نسبت به انتظار، راه را برای اخذ مجوزهای نظارتی هموار کرده است.
شرکتهای داروسازی فایزر و والنووای فرانسه روز دوشنبه اعلام کردند واکسن بیماری لایم در یک کارآزمایی بالینی اثربخشی خود را نشان داده و راه را برای دریافت مجوز عرضه به بازار هموار کرده است.
آگهی
آگهی
بیماری لایم یک عفونت باکتریایی است که از طریق گزش کنههای آلوده به انسان منتقل میشود.
از جمله نشانههای این بیماری تب، سردرد، خستگی و ضایعه پوستی مشخصی به نام اریتم مهاجر است.
به گفته این دو شرکت، واکسن نامزد با کد PF-07307405 در تازهترین مرحله کارآزمایی بالینی در پیشگیری از بیماری لایم در افراد ۵ ساله و بالاتر، اثربخشی بیش از ۷۰ درصدی نشان داده است. این واکسن به خوبی تحمل شد و در زمان تحلیل دادهها نگرانی ایمنی خاصی مشاهده نشد.
در حال حاضر هیچ واکسن تاییدشدهای برای انسان علیه بیماری لایم وجود ندارد. PF-07307405 پیشرفتهترین نامزد واکسن بیماری لایم در مسیر توسعه بالینی است و تاکنون دو کارآزمایی مرحله سوم آن به پایان رسیده است.
این واکسن از ۲۸ روز پس از تزریق دوز چهارم، در مقایسه با دارونما، در کاهش موارد تاییدشده بیماری لایم اثربخشی ۷۳.۲ درصدی نشان داد.
این کارآزمایی روی حدود ۹۴۰۰ شرکتکننده سالم از مناطق با شیوع بومی بیماری لایم، از جمله در اروپا، کانادا و ایالات متحده انجام شد.
معیاری که معمولا برای تایید یک واکسن به کار میرود این است که کارآزماییها کاهش دستکم ۲۰ درصدی در خطر ابتلا به بیماری را نشان دهند.
به دلیل شمار کمتر از حد انتظار موارد ابتلا در طول کارآزمایی، نخستین تحلیل برنامهریزیشده به این هدف نرسید زیرا حد پایین بازه اطمینان ۱۵.۸ درصد بود.
با این حال در تحلیل دوم، واکسن اثربخشی از نظر بالینی معنادار نشان داد و حد پایین بازه اطمینان ۹۵ درصدی ۲۱.۷ درصد به دست آمد.
این شرکتها اعلام کردند این نتایج اعتماد به نامزد واکسن را تقویت میکند و فایزر در حال برنامهریزی برای ارائه مدارک به نهادهای ناظر است.
آنالیزا اندرسون، معاون ارشد و مسئول بخش واکسنهای فایزر، گفت: «بیماری لایم میتواند پیامدهایی احتمالا جدی به همراه داشته باشد که در آن افراد و خانوادهها با علائمی روبهرو میشوند که میتواند زندگی روزمره، کار و سلامت بلندمدت آنها را مختل کند و در حال حاضر هیچ واکسنی برای آن در دسترس نیست.»