شرکت فرانسوی زیستفناوری «ابیوکس» اعلام کرد دادههای تازه کارآزمایی بالینی ایمنی و اثربخشی درمان آزمایشی کولیت اولسراتیو را تایید میکند.
شرکت زیستفناوری آبیواکس مستقر در پاریس که داروهایی برای درمان بیماریهای التهابی مزمن توسعه میدهد، روز سهشنبه پس از انتشار دادههای جدید درباره داروی اصلی در دست توسعه خود، اوبفازیمود، شاهد جهش 36 درصدی ارزش سهامش بود.
آگهی
آگهی
آخرین نتایج از مرحله نگهدارنده کارآزمایی بالینی مرحله سوم ABTECT نشان داد که این درمان خوراکی آزمایشی برای بزرگسالان مبتلا به کولیت زخمی متوسط تا شدید، از جمله بیمارانی که پیشتر بیماریشان به درمان پاسخ نداده بود، «بهبودهای معنادار بالینی» به همراه داشته است.
پس از 44 هفته، 37.2 درصد از بیمارانی که در مرحله اولیه درمان پاسخ نداده بودند به بهبود بالینی رسیدند؛ یعنی نشانههای بیماری آنها تا حد زیادی از بین رفت؛ در حالی که در 34.5 درصد بیماران ترمیم دیواره روده مشاهده شد.
به گفته شرکت، در میان بیمارانی که پس از بهبود اولیه دوباره دچار عود بیماری شدند، افزایش دوز به 50 میلیگرم به 45.5 درصد آنها کمک کرد دوباره به بهبود برسند.
این خبر تنها چند هفته پس از آن منتشر میشود که سهام آبیواکس در روز 2 ژوئن و پس از انتشار دادههای ایمنی مرحله سوم از کارآزمایی نگهدارنده ABTECT، 44 درصد سقوط کرده بود.
شرکت همچنین اعلام کرد تحلیل گستردهتر ایمنی کنونی نشان میدهد میزان بروز سرطان در محدودهای باقی مانده که معمولا در میان مبتلایان به کولیت زخمی دیده میشود.
بر اساس دادههای تجمیعشده ایمنی از برنامههای مرحله دوم و سوم که معادل 1 هزار و 704 سالدرمان بیمار است، میزان بروز سرطانها (بهجز سرطان پوست غیرملانومی) در گروههای درمان تجمیعشده و دوز 50 میلیگرم بهترتیب 0.35 و 0.64 مورد به ازای هر 100 بیمار-سال بود. برای سرطان پوست غیرملانومی، این میزان بهترتیب 0.59 و 0.64 مورد به ازای هر 100 بیمار-سال گزارش شد.
شرکت اعلام کرد این تحلیل هیچ نشانه ایمنی جدید یا غیرمنتظرهای را شناسایی نکرده است.
مارک دو گریدل، رئیس اجرایی آبیواکس، در بیانیهای گفت: «دادههای تجمیعی و گسترده ایمنی، اعتماد ما را به ایمنی بلندمدت اوبفازیمود بیش از پیش تقویت میکند و در آستانه ارائه برنامهریزیشده درخواست مجوز داروی جدید (NDA) در اواخر امسال، پروفایل مطلوب فایده-خطر برای برنامه ما را تایید میکند.»
آبیواکس اعلام کرد همچنان مطابق برنامه قصد دارد در سهماهه چهارم سال 2026 درخواست مجوز داروی جدید اوبفازیمود را به اداره غذا و داروی آمریکا ارائه کند.
این شرکت همچنین اوبفازیمود را بهعنوان درمانی برای بیماری کرون، یکی دیگر از انواع بیماریهای التهابی روده، ارزیابی میکند؛ اقدامی که میتواند فرصت تجاری آن را فراتر از کولیت زخمی گسترش دهد. نتایج یک کارآزمایی بالینی مرحله دوم در میانه سال 2027 انتظار میرود منتشر شود.
سهام آبیواکس عصر سهشنبه در بورس پاریس با افزایش 36 درصدی در سطح 113.30 یورو معامله میشد.