وزیران بهداشت اتحادیه اروپا بر سر پیشنهاد یک سال حفاظت بیشتر بازار برای برخی داروهای نوآور اختلاف دارند؛ کمیسر بهداشت آن را برای حفظ سرمایهگذاری زیستفناوری در اروپا ضروری میداند و ریاست بعدی ایرلند وعده اقدام سریع داده است.
قبرسیها که تا پایان ژوئن ریاست دورهای شورای اتحادیه اروپا را بر عهده دارند، برای سنجش این که کشورها میخواهند از قانون پیشنهادی زیستفناوری کمیسیون به چه اهدافی برسند، آب را امتحان کردند و همان طور که انتظار میرفت، پیشنهاد افزودن یک سال حقوق انحصاری دیگر برای برخی درمانها میان کشورها شکاف ایجاد کرد.
آگهی
آگهی
در همین حال، وارهلی، کمیسر بهداشت اتحادیه اروپا، گفت این راه دسترسی به درمانهای جدید است.
یک سال حفاظت اضافی پیشنهادی کمیسیون که با عنوان «گواهیهای حفاظت تکمیلی» شناخته میشود، برای درمانهایی در نظر گرفته خواهد شد که حاوی ماده موثره جدیدی باشند، سازوکار اثرشان با درمانهای موجود متفاوت باشد، کارآزماییهای بالینی خود را در بیش از دو کشور عضو اتحادیه انجام داده باشند و دستکم یک مرحله تولید، مانند بستهبندی یا کنترل کیفیت، را در اتحادیه اروپا انجام دهند.
این اقدام قرار است شرکتهای زیستفناوری را به سرمایهگذاری، تولید و انجام پژوهش در اروپا ترغیب کند.
مونیکا گارسیا گومس، وزیر بهداشت اسپانیا، به همتایان خود گفت: «ما از ایده تشویق فناوری در اروپا حمایت میکنیم و از ایده گسترش نظام گواهی حفاظت نیز حمایت میکنیم.»
با این حال، همه وزیران این اندازه خوشبین نبودند.
چند کشور تردید داشتند که تمدید دوره انحصار در نهایت به سود بیماران باشد و هشدار دادند که این کار میتواند رقابت از سوی داروهای زیستمشابه را به تاخیر بیندازد و فشار بیشتری بر بودجههای سلامت وارد کند.
کریستوفر فاروجیا، معاون نماینده والتا در اتحادیه اروپا، با تاکید بر این که کشورش درباره تمدید گواهی حفاظت تکمیلی «ملاحظاتی» دارد، گفت: «ما نسبت به هدایت پول مالیاتدهندگان به صنعتی که از تامین بازارهای کوچک خودداری میکند یا از ما انتظار دارد قیمتهایی به مراتب بالاتر از کشورهای بزرگ عضو با تولید ناخالص داخلی بیشتر بپردازیم، مردد هستیم.»
این نگرانی بازتابدهنده نابرابریهای دیرینه در دسترسی به دارو در سراسر اروپاست. بر اساس دادههای صنعتی (منبع به زبان انگلیسی)، مالت تنها به ۱۷ داروی نوآورانهای که بین سالهای ۲۰۲۰ تا ۲۰۲۳ تایید شدهاند دسترسی داشته، در حالی که این رقم در آلمان ۱۵۶ و در ایتالیا ۱۴۲ دارو بوده است.
استونی نیز دغدغههای مشابهی را مطرح کرد.
نماینده استونی گفت: «میخواهیم درباره ضرورت حفظ توازن کاملا شفاف باشیم» و خواستار آن شد که در بحث درباره دورههای حفاظت برای داروهای نوآورانه، توان مالی، دسترسی به داروها و پایداری نظامهای بهداشت و درمان در نظر گرفته شود.
چند هیات همچنین تردید داشتند که شواهد موجود برای توجیه این تدبیر کافی باشد. این پیشنهاد همراه با ارزیابی اثرگذاری اختصاصی ارائه نشده و در عوض بر تحلیل انجامشده برای قانونگذاری دارویی تکیه کرده است.
کاتارژینا کاتپرچیک، معاون وزیر بهداشت، گفت: «هنوز روشن نیست که این ابزار با اهداف سیاستهای صنعتی و زیستفناوری اتحادیه اروپا چقدر همخوان خواهد بود.»
او افزود: «تحلیل کمیسیون نشان میدهد که این راهحل میتواند آثار و پیامدهای اقتصادی قابل توجهی داشته باشد، بر رقابت، هزینههای عمومی تاثیر بگذارد و بر دسترسی به داروها هم اثر بگذارد.»
وارهلی، کمیسر بهداشت، در پاسخ به پرسشی درباره نگرانی کشورها در نشست خبری گفت: «اگر این کار را نکنیم، به احتمال زیاد این محصولات هرگز وارد اروپا نخواهند شد، مگر وقتی که ثبت اختراعشان منقضی شده باشد.»
او درباره هزینههای چنین سازوکاری گفت که «از تامین مالی نگران نیست» و کشورها را فراخواند با تمرکز بر پیشگیری، بودجههای خود را تقویت کنند.
وارهلی به خبرنگاران گفت: «اگر بر پیشگیری تمرکز کنیم، میتوانیم صرفهجویی قابل توجهی در مراقبتها داشته باشیم؛ اگر این کار را بکنیم، منابع بیشتری برای تازهترین درمانها در اختیار خواهیم داشت.»
با وجود اختلاف نظرها بر سر تمدید دوره حفاظت، وزیران در کلیت بر سر لزوم سادهسازی کارآزماییهای بالینی چندملیتی، روانسازی روندها، کاهش بار اداری، جلوگیری از همپوشانی با قوانین موجود و در مجموع حفظ فعالیت زیستفناوری در خاک اروپا بدون به خطر انداختن ایمنی بیماران یا کیفیت محصولات همنظر بودند.
کشورهای متعددی از جمله مجارستان، چک، لهستان، استونی، یونان، فرانسه، لتونی و مالت بر ضرورت تقویت حمایت از داروهای زیستمشابه تاکید کردند.
سیریل پیکمال، معاون نماینده دائم فرانسه در اتحادیه اروپا، گفت: «به نظر ما تدابیر حمایتی از زیستمشابهها باید تقویت شود.» در همین حال، کاتپرچیک زیستمشابهها را «کلیدی برای امنیت و ایمنی بیماران در اتحادیه اروپا» توصیف کرد.
ایرلند مذاکرات قانون زیستفناوری را شتاب میدهد
ریاست آتی ایرلند بر شورای اتحادیه اروپا پیامی برای دیگر کشورها داشت: مذاکرات درباره قانون زیستفناوری باید با سرعت پیش برود.
جنیفر کارول مکنیل، وزیر بهداشت ایرلند، گفت: «با توجه به محیط بیرونی، باید در مورد این قانون خاص سریع عمل کنیم و در آستانه ریاست پیش رو، از همه شما میخواهم مواضع خود را هر چه زودتر و با در نظر گرفتن این فوریت مشخص کنید.»
او با اشاره به این که رقبای اروپا از هماکنون در حال پیش افتادن هستند، افزود: «تقویت محیط زیستفناوری اروپا برای صنعت و برای بیماران به زمان حساس است.»
او اعلام کرد که از هماکنون تیم ریاست ایرلند را مامور کرده است تا «با سرعت و به شکلی روان کار کند تا این قانون در کوتاهترین زمان ممکن مورد مذاکره قرار گیرد.»
مکنیل گفت ریاست اتحادیه ابتدا بر کارآزماییهای بالینی تمرکز خواهد کرد و افزود که ریاست آتی میخواهد «اقداماتی را پیش ببرد که هدفشان تقویت ظرفیت صنعتی تولید زیستی در اتحادیه اروپا و سادهسازی رویهها برای ایجاد چارچوبهای قانونگذاری مشوق نوآوری است.»